‌3Q认证‌是制药、食品等行业对仪器设备进行质量管控的核心流程，包含安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)三个验证阶段，主要用于确保仪器从安装到使用的全过程符合生产质量要求。

下面由君翰科学仪器为您介绍菌液密度测定仪（OD600）3Q认证方案。

菌液密度测定仪（OD600）3Q认证概述

2.1设备基本信息

2.2设备系统描述

设备结构：主要由主机，软件等组成

设备特点： 测试样品的吸光度，透过率或浓度，定量定性等功能

2.3主要技术参数

波长精度：     ±4nm

光谱带宽：     8nm

光度精度：     士0.005 A @ 0-0.5 Abs ; ±0.01A @0.5-1.0A           

光度重复性：   0.002 A

3. 目的

通过验证，保证 菌液密度测定仪   安装并运行后，工作性能符合生产工艺的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

4. 范围

本方案适用于XXXX有限公司实验室。   菌液密度测定仪    安装、运行和性能确认的验证。

5．职责

工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

生产技术部：负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。

质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

设备总监：审核验证方案和验证报告。

质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的*后批准。

6．培训

    在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。

7.安装确认（IQ）

7.1 设备资料档案确认

在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。检查结果评价表见附表7.1

与设备有关的所有技术文件，包括主机和软件说明书

7.2 设备安装要求确认

检查细胞密度测定仪安装是否符合设计规范。检查及确认表见附表7.2

7.3 配件清单

列出已购买并且到位的所有设备所带配件。检查及确认表见附表7.3

7.4维护计划确认

已经从设备供应商获得详细的维护计划。包括主机、配件的维护。检查及确认表见附表6.4

7.5 安装确认小结

对安装确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表7.5后，并将偏差进行描述列表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。安装确认小结见附表7.5

8.运行确认（OQ）

 运行确认前的准备

8.1 IQ工作确认

IQ工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行OQ 工作之前也已经得到满意解决，检查及确认表见附表8.1。

8.2 设备参数校准确认

确认在 IQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行OQ 工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表8.2。

8.3 运行确认小结

对运行确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表8.2后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。运行确认小结见附表8.3。

9.性能确认（PQ）

9.1 性能确认前的准备

9.1.1 IQ 和OQ 确认

  IQ和OQ 在进行PQ 前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见附表9.1。

9.2参数校准确认

确认在 IQ、OQ 部分中确认的所有系统的参数在执行PQ 工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表9.2。

9.3性能确认小结

性能确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表9.3后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。性能确认小结见附表9.3。

10.验证结果的评审与验证结论

验证领导小组对结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，并确定外可见分光光度计设备的再验证周期。对验证结果的评审应包括：

·验证试验项目是否有遗漏

·验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

·验证记录是否完整？

·验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一步的补充试验？

11.文件修订变更历史

在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。

12.附件： 

验证结果记录：

12.1培训记录

12.2安装确认记录

12.3运行确认记录

12.4性能确认记录

详细的菌液密度测定仪（OD600）3Q认证方案可联系君翰科学仪器客服获取！